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關(guān)注吻合器類產(chǎn)品使用風(fēng)險

  吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械,它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合,實現(xiàn)對病變組織的切除和器官功能重建,在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)2019年共收到吻合器相關(guān)不良事件報告1099份,其主要故障表現(xiàn)為成釘不良、無法/部分擊發(fā)、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等;其涉及的主要傷害表現(xiàn)有組織損傷、出血、感染等。經(jīng)評價表明,吻合器發(fā)生相關(guān)不良事件主要原因是產(chǎn)品標簽和注意事項提示不明確、產(chǎn)品使用培訓(xùn)不到位,以及與此相關(guān)的吻合釘尺寸選擇不當、釘匣安裝錯誤等問題。
為確保用械安全、降低吻合器類產(chǎn)品的使用風(fēng)險,建議:一是生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品使用說明書中進一步明確注意事項、完善標簽和警示信息等內(nèi)容;配合醫(yī)院加強對醫(yī)生的操作培訓(xùn)。二是醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照使用說明書進行操作,重視吻合器類產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險。(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供)

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局 時間: 2020-10-22
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