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案件詳情： 2024年11月5日，惠州市惠東縣市場監(jiān)管局依法查處惠東縣某醫(yī)院未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為，給予警告、罰款20000元的行政處罰。 2024年7月23日，我局對當(dāng)事人的B超室進行監(jiān)督檢查，于該檢查室的電腦發(fā)現(xiàn)曾使用過一款軟件，發(fā)布者為南京索圖科技有限公司，要求當(dāng)事人提供該軟件的進貨查驗相關(guān)臺賬，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供。由于對該軟件的定性有爭議，我局聯(lián)系了南京索圖科技有限公司，并要求對方提供涉案軟件的注冊信息。直至9月3日，在確定該B超室使用的軟件為第二類醫(yī)療器械“醫(yī)學(xué)影像工作站系統(tǒng)軟件”，且當(dāng)事人無法提供涉案醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，因此當(dāng)事人涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械管理條例》第四十五條第一款和第五十五條，為查清事實，我局于9月3日進行立案調(diào)查。 經(jīng)調(diào)查取證，該醫(yī)院于2020年12月購買一臺彩超機，而打印報告用途的彩超工作站是由生產(chǎn)廠家免費配送的南京索圖科技有限公司開發(fā)的涉案醫(yī)療器械“醫(yī)學(xué)影像工作站系統(tǒng)軟件”。當(dāng)事人表示軟件是由供應(yīng)商工程師提供，不涉及金額交易，所以當(dāng)事人未查驗涉案醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。當(dāng)事人使用的涉案醫(yī)療器械“醫(yī)學(xué)影像工作站系統(tǒng)軟件”由彩超機生產(chǎn)廠家（深圳市某有限公司）的工程師從淘寶購進，當(dāng)事人無法提供合法的注冊證。 當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》第八十九條第（三）項、第八十六條第三項的規(guī)定，惠東縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出行政處罰。 案件啟示： 隨著現(xiàn)代醫(yī)療科技的發(fā)展，新型醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)診療活動中的使用頻率大大提高。各種醫(yī)療器械的不斷出現(xiàn)，雖給臨床帶來了極大便利，但也具有很高的風(fēng)險。個別企業(yè)在各種利益誘導(dǎo)下，生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械質(zhì)量無法保證，可能會給患者的生命健康帶來不可估量的損害。 本案中，該醫(yī)院使用的“醫(yī)學(xué)影像工作站系統(tǒng)軟件”屬于第二類醫(yī)療器械，在取得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立進貨查驗記錄制度。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行進貨查驗義務(wù)，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
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