為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對可吸收性外科縫線進行了專項監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結果公告如下：
本次可吸收性外科縫線專項監(jiān)督抽驗共抽驗樣品44批，涉及我省22個地市，1家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），5家經(jīng)營企業(yè)，38家醫(yī)療機構以及14家外省生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)YY1116-2010 《可吸收性外科縫線》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對規(guī)格與直徑、抗張強度、針線連接強度、長度、可溶性鉻化合物試驗、重金屬、褪色試驗、無菌共8項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：抗張強度。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
附表：
1、
2015年廣東省可吸收性外科縫線專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表.doc
2、2015年廣東省可吸收性外科縫線專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表.doc 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月14日
